유럽 세션

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셀트리온헬스케어 사무동 전경.

유럽 세션

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      셀트리온헬스케어 사무동 전경.

      셀트리온헬스케어 사무동 전경.

      [헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 차세대 핵심 전략제품인 램시마SC가 유럽시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 가운데, 오는 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표한다.

      셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 램시마SC는 그룹내 차세대 성장기반의 핵심을 차지하고 있는 제품이다. 유럽시장 론칭 2년만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받는다. 직접 램시마SC를 처방했던 현지 의료진들도 제품 처방과 스위칭에 호평을 유럽 세션 보내고 있어 향후 시장점유율 확대에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대되고 있다.

      셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스테키누맙)과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)의 임상 3상 결과를 내달 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어간다는 계획이다.

      우선, 올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology) 중 ‘Late breaking news session’에서 판상 건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 CT-P43의 안전성과 유효성을 입증한 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다. EADV는 유럽에서 열리는 가장 큰 규모의 피부과학회 행사로 올해는 9월 7일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열린다.

      CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 유럽 세션 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(J&J)의 2021년 경영실적 기준 매출 91억 3400만 달러로, 한화 약 12조 1700억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

      9월 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 개최되는 유럽종양학회(2022 ESMO Congress, the European Society for Medical Oncology)에서는 최근 유럽에서 판매허가를 획득한 베그젤마(CT-P16)의 글로벌 임상 3상 후속 결과를 발표한다. 셀트리온은 이번 유럽종양학회에서 베그젤마와 오리지널 의약품과의 비교 임상에서 생존분석과 안전성 결과에서 유사성을 확인한 데이터를 발표할 계획이다.

      베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 항암제다. 셀트리온은 현지시간으로 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 베그젤마의 판매허가를 획득한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

      셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다.

      베그젤마의 오리지널의약품 아바스틴은 로슈(Roche)社에서 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(한화 약 8조 5400억원)에 달한다.

      셀트리온 관계자는 30일 헬스코리아뉴스에 “유럽 시장에서 오리지널의약품보다 더 많이 팔리고 있는 램시마와 트룩시마의 성공과 차세대 성장동력인 램시마SC의 가파른 성장세에 힘입어 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 위치에 있다”며 “9월 유럽 학회를 통해 소개되는 차세대 성장 동력인 베그젤마와 CT-P43이 조기에 상업화되어 유럽의 환자들에게 선보일 수 있도록 그룹 차원의 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

      한편, 램시마는 유럽 시장(22년 1분기 기준)에서 오리지널의약품을 넘어 52.3%의 시장점유율을 차지하고 있으며, 트룩시마 또한 26.5%의 점유율로 오리지널의약품을 뛰어 넘는 점유율을 확보하고 있다.

      유럽 세션

      국제사이버범죄대응심포지엄 웹사이트.

      국제사이버범죄대응심포지엄 웹사이트.

      경찰청(청장 윤희근)이 주최하는 국제사이버범죄대응심포지엄(ISCR 2022)이 8월 31일부터 9월 2일까지 3일간 제이더블유(JW) 매리어트 호텔 서울에서 개최된다.

      올해로 23주년을 맞이한 심포지엄은 전 세계 법집행기구들과의 국제 협력을 통한 사이버공간의 안전 확보를 위해 경찰청이 매년 주최하는 행사이며, 코로나19로 인해 지난 2년간 온라인으로 개최됐다.

      이번 심포지엄은 코로나19 팬데믹에서 벗어나 엔데믹으로의 전환이 이뤄지고 있는 시기에 개최되는 만큼 사이버범죄 대응 분야의 국내외 전문가들이'엔데믹 시대 사이버범죄 전망과 대응 전략' 등 6개 주제에 대해 25개 강연을 진행한다.

      또한, 심포지엄 기간 중 강연과 별도로 대한민국 경찰에서 유럽 세션 수사를 진행하고 있는 국제공조 수사가 필요한 사건들에 대해 상대국 법집행기관 관계자들을 초청해 해외 도피 사범 검거·송환 등을 추진할 예정이다.

      심포지엄은 누구나 사전등록을 통해 참가가 가능한 공개 세션(1일차)과 국내외 법집행기관 종사자들만 참가할 수 있는 비공개 세션(2·3일차)으로 구분돼 있다.

      1일차 공개 세션에서는 '엔데믹 시대 사이버범죄 전망과 유럽 세션 대응전략'을 주제로 아넙 B 쿠마 마이크로소프트 디지털범죄 수사·분석 아시아총괄의 '사이버범죄 현황: 마이크로소프트 보고서' 등 4개 강연과 '부다페스트 협약과 사이버범죄 국제적 대응'을 주제로 벤저민 피츠패트릭 미국 법무부 선임 자문관의 '부다페스트 협약과 국제적 대응에서의 진보' 등 4개 강연이 진행된다.

      부다페스트 협약은 2001년 유럽평의회 주도로 출범한 사이버범죄 분야 최초의 다자간 협약으로 비(非)유럽 21개국(아시아에서는 일본, 필리핀, 스리랑카)을 포함해 66개국이 비준한 국제 협약이다. 한국 정부는 올해 부다페스트 협약 가입을 위한 가입의향서를 제출 준비 중이다.

      2일차 비공개 세션에서는 '메타버스·인공지능 대상 신종 위협 등장'을 주제로 민경식 한국인터넷진흥원(KISA) 팀장의 '메타버스 환경의 신규 위협 전망' 등 4개 강연, '사이버테러와 랜섬웨어 범죄의 진화'를 주제로 윌 린 영국 국가범죄청 사이버범죄 수사 부서장의 '랜섬웨어 위협과 대응' 등 4개 강연, '사이버사기와 피싱 범죄'를 주제로 김정철 법무법인 우리 대표변호사의 '가상자산을 이용한 신종 사기 수법 및 피싱 범죄' 등 4개 강연이 준비돼 있다.

      3일차 비공개 세션에서는 '저작권 침해범죄 근절을 위한 국제사회 노력'을 주제로 이성일 경찰청 사이버범죄수사계장의 '저작권 침해 범죄의 한국 경찰 대응 현황' 등 5개 강연이 진행된다.

      윤석열 대통령은 국민을 향한 광범위한 사이버 위협에 맞서 검거·추적을 위한 기술을 고도화하는 등 사이버범죄 대응 역량을 강화해 국민의 소중한 일상을 지키고, 국제사회로부터 인정을 받는 경찰의 활동을 치하했다.

      나아가 정보통신기술(ICT) 강국 대한민국의 부다페스트 협약 가입을 추진하고, 여러 법집행기관 등과 함께 구축해온 국제공조 네트워크를 통해 사이버범죄 퇴치에 앞장설 것을 선언하면서, 국제사회의 적극적인 동참을 당부했다.

      심포지엄에 참석한 우종수 경찰청 차장은 경찰은 첨단기술의 부작용으로 인해 국민의 기본권과 재산권이 침해되지 않는지 고민해야 할 의무가 있으며, 이를 위해 경찰청에서는 사이버 분야 우수인력 채용, 합법적 전자 증거 확보를 위한 디지털포렌식 역량 강화 등 다각적인 노력을 하고 있다고 강조했다.

      또한 심포지엄이 건전한 사이버 생태계 조성을 위한 플랫폼으로 기능할 수 있도록 더욱 발전시키고 이를 통해 국제사회에 영향을 주는 글로벌 중추 기관으로 도약하겠다고 다짐했다.

      EDAILY 증권뉴스

      [이데일리 안혜신 기자] HLB(028300)는 세계 3대 암학회인 유럽 암 학회(ESMO)에서 간암 1차 글로벌 임상 결과가 제안 백서(Proffered Paper·PP) 세션을 통해 구두 발표 예정이라고 19일 밝혔다. 발표일은 내달 10일이다.

      ESMO는 최근 홈페이지를 통해 비절제성 간세포암(HCC)에 대한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 1차 치료제 임상 3상 결과가 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 해당 세션에서 발표 예정이라고 밝혔다.

      통상 PP 세션에 선정된 논문은 임상의나 다국적 제약사 등 ESMO에 참석한 전문가들 앞에서 구두 발표되며, 이후 전문가 토론 및 질문과 답(Q&A) 등의 대상이 된다.

      최근 간암 1차 치료제로 유효성 입증에 실패한 머크(MSD)의 키트루다와 렌비마 조합의 임상 결과가 먼저 발표된다. 반면 3상 임상에 성공한 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용 임상 결과가 연이어 발표된다. 두 약물 모두 미국, 중국을 포함한 다국가의 환자들을 대상으로 임상이 진행됐다.

      또 노바티스가 판권을 인수한 티슬리주맙(Tislelizumab)의 3상 데이터도 공개된다. 티슬리주맙의 경우 넥사바를 대조군으로 비열등성(non-inferior) 방식의 임상을 진행해 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받기는 어려울 것으로 예상되고 있다. 따라서 리보세라닙 병용요법이 세 가지 신약후보물질 중 유일하게 기존 치료제 대비 우월성을 입증한 약물로 부각될 전망이다.

      발표 후에는 상이한 결과가 도출된 각 임상에 대해 발표자들과 전문 패널의 토론과 질의응답이 진행되며 임상디자인, 성공·실패 요인 등에 대한 비교 평가가 진행될 예정이다.

      키트루다 조합과 리보세라닙 조합은 둘 다 면역항암제와 신생혈관을 억제하는 표적항암제가 병용된 요법으로, 지난 2020년 신약허가를 받아 1차 치료제로 자리잡아가고 있는 아바스틴과 티센트릭의 조합과 작용기전이 유사해 이를 대체할 수 있는 잠재적 경쟁약물로 학계의 큰 관심을 받았다.

      특히 최근 키트루다는 물론, 옵디보, 카보메틱스+티센트릭 등 블록버스터 항암제들이 간암 1차 치료제 임상에 실패한 가운데, 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용조합이 유일하게 유의성을 입증한바 있어 이번 ESMO에서 공개되는 전체 데이터에 대해 학계와 업계의 관심과 기대감이 높다는 설명이다.

      기존 간암 1차 치료제로 승인된 약물의 전체 생존기간(OS)의 경우, 아바스틴+티센트릭이 19.2개월, 당시 대조군으로 설정된 넥사바가 13.4개월을 보였다. 렌비마는 2018년 임상 시 13.6개월로 넥사바 대비 비열등성을 입증해 신약으로 승인 받았다. 리보세라닙 병용임상은 대조군인 넥사바 대비 우월성을 확인한 만큼 이미 넥사바와 렌비마의 결과를 넘어선 것으로 예상되고 있다.

      한편 이번 ESMO에서는 간암 1차 치료제 임상 결과 발표 외에도 한국에서 진행된 위암(GC) 2차 치료제 1상 결과 등 다수의 임상 결과가 ‘e-포스터’ 형태로 공개될 예정이다.

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      산업부, '청정수소 교역 이니셔티브' 국제포럼 개최

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      산업통상자원부가 주요국 정부 인사와 전문가 등을 초청해 세계 청정수소 교역 기반을 논의했다. 정부가 설계 중인 청정수소 인증제에 대해서도 이날 일부 내용이 공개됐다.

      산업부는 1일 경기 고양시 킨텍스에서 '제1회 청정수소 교역 이니셔티브(CHTI) 국제포럼'을 개최했다고 밝혔다.

      이 포럼은 청정수소 주요 공급국과 수요국 정부, 전문가가 참여해 국가 수소 수출입 계획, 청정수소 인증 등 세계 청정수소 교역 기반을 논의하는 행사다. 산업부는 지난해 제26차 유엔 기후변화협약 당사국 총회(COP26)를 계기로 설명회를 개최했다. 올해는 '2022 H2 MEET' 행사와 연계해 국제포럼을 개최했다.

      이번 포럼에는 수소 교역 9개국 정부 인사, 국제재생에너지기구(IRENA), 국제수소연료전지파트너십(IPHE) 등 국제기구와 호주, 미국, 유럽연합(EU), 일본, 사우디 청정수소 인증제 전문가가 온·오프라인으로 참여했다.

      오프닝 세션에서 산업부는 청정수소 교역을 위한 글로벌 협력과제와 이번 포럼 개최 취지에 대해 설명했다.

      세계적인 이상기후 현상과 러시아·우크라이나 사태로 인한 에너지 교란에 있어 청정수소가 중요한 대안이 될 것이며, 세계 수소 교역을 통해 탄소중립 달성과 에너지 공급망 다변화에 기여할 수 있다고 설명했다. 원활한 세계 수소교역을 위해 청정수소 정의에 대한 공감대, 각국 수출입 인프라 구축 계획 공유, 초기 수소 시장 지원책 등이 필요하다고 강조했다.

      IRENA는 글로벌 수소 교역 전망에 대해 발표했다. 2050년 전력 생산량의 약 4분의1이 그린수소 생산에 투입될 것으로 예상했다. 생산된 수소의 약 30%가 세계적으로 교역 대상이 될 것이라고 설명했다.

      제1세션에서는 각국이 나서 수소 교역 계획을 발표했다.

      수소 수입국인 네덜란드는 2030년 약 400만톤 수소를 로테르담항을 통해 해외에서 수입할 계획이라고 밝혔다. 일본은 액화수소, 메틸사이클로헥산(MCH) 등 다양한 캐리어를 통한 수소 공급망 구축 계획을 설명했다. 수소 수출국인 호주는 그린수소 생산·수출을 위한 다양한 프로젝트를 소개했다. 영국은 저탄소 수소생산 지원 프로그램을 설명하는 등 참여국은 각국 수소 교역을 위한 준비과정을 소개했다.

      제2세션에서는 청정수소 인증 관련 전문가들이 모여 각국 청정 수소 인증에 대한 계획과 쟁점에 대해서 논의했다. 우리나라는 청정수소 인증제 연구에 참여하고 있는 송한호 서울대 교수가 한국형 청정수소 인증제 설계방향 초안에 대해 발표했다. 청정수소 인증을 위해서는 추가적인 온실가스 감축 노력이 있어야 하며, 재생에너지, 원전, 천연가스 등 생산 원료나 방식과 상관없이 온실가스 배출량을 기준으로 설계할 계획이라고 언급했다. 인증범위 선정에 있어 청정수소 또는 청정수소 원료를 주로 해외에서 도입해야하는 우리나라 특성을 반영할 것이라고 밝혔다.


      천영길 산업부 에너지산업실장은 “청정수소의 세계적인 교역은 세계 각국에 탄소중립, 에너지 공급망 다변화, 청정에너지 수출 등 다양한 기회를 안겨줄 것”이라면서 “수소 교역국 간 긴밀한 협력과 소통을 통해 세계 청정수소 교역을 조기에 실현시킬 수 있길 기대한다”고 말했다.


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